发布时间：2024-02-12 来源：火狐平台下载

  原标题：美国510(k)同等器械挑选攻略：疑点重重的最佳实践

  FDA近来发布的《挑选同等器械以支撑上市前告诉510(k)提交的最佳实践》攻略草案引进4种全新“最佳实践办法”,当存在多个“有用同等器械”(即提交者可证明本质等效性的合法出售器械),510(k)提交者应运用最佳实践的办法在前述有用同等器械间挑选。最佳实践办法详细有：

  ☑ 不存在“未被缓解的运用或规划相关安全问题”，包含:考虑FDA的安全沟通；

  从本质同等的视点而言，最佳同等或许并不是最接近的匹配，即该同等器械或许具有不一样的预期用处或技能特征。

  例:假如510(k)提交者修正其器械，且该器械发生与规划相关的召回，则依据最佳实践，510(k)提交者要挑选与新器械不太类似的不同器械，因此在大多数状况下要更多数据以证明本质上的等效性。

  例:假如最佳实践的运用发生两个潜在的候选同等器械，其间一个器械具有未缓解的运用相关或规划相关的安全问题，另一个器械则发生过规划相关的召回，此刻提交者应怎么正确的挑选同等器械？

  510(k)提交者查询CDRH数据库(如MAUDE数据库或召回数据库)，以承认同等器械是不是真的存在未缓解的安全问题，或是否遭到与规划相关的召回等问题时，假如存在多个有用同等或同等器械具有很多的医疗器械陈说(MDR)，那么该类检查不只十分深重，并且提交者的判别与总结或许遭到数据库信息的约束，怎么样处理CDRH和提交人之间关于定论的不合？均是悬而未决的问题。

  因为同等器械的上市后安全信息会不断演化，使得510(k)提交者对同等器械挑选的办理进程面对必定的应战。

  同等器械的挑选一般发生在开发进程的初期，特别是需求比较功能或临床测验用于支撑510(k)提交的状况下。但是，在此刻期内甚至在FDA检查510(k)期间，可用于判别是不是满意最佳实践的同等器械，其上市后安全信息有几率发生变化。

  所以，510(k)提交者是否应在整个开发和上市前检查进程中，继续监控一切同等器械的上市后安全信息(例:MDR提交)？

  此外，假如在挑选时承认契合最佳实践的所选同等器械，之后却发生与规划相关的召回或FDA安全沟通，那又该怎么处置此种状况？

  新器械510(k)总结中CDRH检查的负面陈说，或许会对制造商发生晦气影响，例:同等器械存在未缓解的规划相关安全问题，但该问题在新器械中得到缓解或消除。攻略草案并未考虑到:上游制造商可对前述问题声明进行权衡，而此类负面信息或许会对商场之间的竞赛或产品职责形成严重影响，并从而影响到上游制造商的上市后责任。

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  上市前同意(510k\特别510k\豁免510k）、请求创立FDA UDI-DI\GUDID账户、QSR820系统树立保护、功能研究计划编写、临床功能计划拟定、临床试验施行、FDA验厂 等。